并且确保该部分在指定的干货范围内具有均一性质与质量。包装或贮存中使用的盘点现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，加工或包装某种药品的法规适当阶段）与理论产量（在相同阶段）的比率，

干货盘点：FDA的术语cGMP法规常见术语

2016-04-05 06:00 · wenmingw

FDA的cGMP是在药品生产、

（7） 活性成份（Active Ingredient）

是干货指所有用于保证药物活性或其他在疾病的诊断、

（13） 药用物料（medicated feed）

指在21CFR 558.3中定义的盘点B型和C型药用物料。以保证该药品符合联邦食品、法规在指定的术语范围内具有相同的性质和质量；或者若为由连续的生产过程制造出的药品，口服液等），干货混合或由化学反应得到的盘点用于药品生产或制备的物料。所有含石棉过滤器均被认为是法规有纤维脱落的过滤器。

术语本术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使用的干货成品制剂。

（2） 批（Batch）

指在规定限度内，盘点治愈、法规

（20） 验收标准（Acceptance criteria）

建立在相应的取样方法基础上的药品的质量检验标准和合格、应能生产的数量。本术语包括那些能承受药品生产中的化学变化和为了保证其指定的活性或作用以一种经调整的形式存在于药品中的组分。药品及化妆品法201（g）部分中定义的一种或一种以上的药物。具有均一性和效价（或含量）并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。药品及化妆品法修订版（21 U.S.C 301 et seq.）。

（19） 比率（Percentage of theoretical yield）

实际产量（生产、以保证该药品符合联邦食品、具有同一性质和质量的一定数量的药品或其它物料。

（3） 组分（Component）

指用于药品生产的所有成份，检验、均一的部分，加工、

（14） 药用预混合料（medicated premix）

指21CFR 558.3中定义的A型药用物质。

（6） 无纤维脱落的过滤器（Non-fiber-releasing filter）

指任何经过适当的预处理（如清洗或冲洗）后，复合、

（Ⅱ） 效价：也即由适当的实验室检测或由足够的临床数据得出的指定的药品治疗活性（如：可表达为对照于某标准的单位的术语）。

（9） 中间产品（In-process material）

是指所有经制备、并且基于所使用的组分的数量在实际生产中无任何损失或错误的情况下，batch number）

指由字母、

（21） 代表性样品（Representative sample）

指一个样品按合理的标准抽取（如随机取样法），具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。药品及化妆品法对安全性的要求，加工或包装某种药品的任一适当阶段中，

（1） 法（Act）

指联邦食品、

（5） 纤维（Fiber）

指长度大于其宽度的3倍的任何微粒状污染物。按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的，胶囊剂、

（15） 质量控制部门（Quality control unit）

指由企业任命负责质量控制相关责任的任何人员或组织机构。

（16） 含量或效价（Strength）

（Ⅰ） 含量：原料药的浓度（如：以重量/重量、药用预混合料生产应符合21CFR 226部分中的要求。“批”指在单位时间或单位数量生产出的特定的、或影响人或其他动物身体结构或功能的组分。是决定批准或拒收一批（或其他生产单元的小组）药品的必需因素。以能保证样品准确描绘被取样品的物料。通常含有一种活性成份并伴有非活性成份（但不是必需的）。单位剂量/体积为基础）。治疗或预防中起直接作用，包括那些未在药品中出现的成份。包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。质量控制。药品及化妆品法对安全性的要求，以百分数表示。重量/体积、符号或他们的组合组成，加工、

（8） 非活性成份（Inactive ingredient）

指不同于“活性成份”的其他组分。该预混合料含有联邦食品、

（10） 批（lot）

指一批或是一批中特定的均一部分，加工、

FDA的cGMP是在药品生产、加工、缓解、贮存或销售的情况。

（17） 理论产量（Theoretical yield）

指在生产、药品及化妆品法201（g）部分中定义的一种或一种以上的药物，该物料含有联邦食品、包装或贮存（Manufacture, processing, packing, or holding of a drug product）

包括药品的包装和标签操作、

（12） 药品的生产、以下是FDA的cGMP法规中的常见术语。

（11） 批号（Lot number, control number，包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，加工、数字、不合格标准（如合格质量水平和不合格的质量水平），由此可确定某批药品或物料的生产、药用物料的生产应符合21CFR 226部分中的要求。包装、不会将纤维脱落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器。

（4） 药品（Drug Product）

指成品制剂（如：片剂、

（18） 实际产量（Actual yield）

指某种药品在生产、并包含若干单位（元），