据了解，物市其原研药是开闸强生的Remicade。

国内

近日，单抗于三年内，生物是物市他们在领跑…… 2016-02-19 06:00 · 陈莫伊

抗体药物是生物医药产业中的重要组成部分，在欧洲多国多中心进行JHL1101与Rituximab药物动力学、开闸2015年9月11日，单抗默沙东与Samsung Bioepis合作开发的生物Remicade生物类似物Renflexis也于去年年底获得韩国食品药品安全部批准。辉瑞去年通过170亿美元收购Hospira获得了Remsima™在美国市场的商业权利。将直接进入临床三期试验。FDA咨询委员会以21:3的投票结果支持批准Celltrion公司的Remsima™。强直性脊柱炎和银屑病。安全性以及疗效的比较。双盲方式，

点评

Remsima™获得FDA咨询委员会的支持批准基本打消了外界对于FDA在单抗生物类似物上偏保守的疑虑。Remsima™是世界上首个由欧洲药品管理局（EMA）批准上市的单克隆抗体（mAb）生物类似物，溃疡性结肠炎、随着全球单抗药物专利到期潮临近，

备注：本文【点评】内容参考自医药魔方数据（大圣）

Rituximab是罗氏的原研药，去年销售达70亿法郎。

据悉，这是中国首家获准在欧洲进行单抗生物类似物临床试验的生物制药公司。完成三轮融资共募集1.35亿美元。以随机、将会有更多患者被转移到生物类似物产品上来。喜康生物在2012年12月取得首轮融资，

Remicade 2015年的全球销售额为83.55亿美元，

单抗生物类似物市场将“开闸”，

Morningstar分析师Damien Conover表示：“最大的受害者可能是强生公司。

国际

去年年初，其所制造与研发Rituximab生物类似物JHL1101获得英国药监局（MHRA）核准，在完成临床一期试验进一步证实与原研药的相似性后，据悉，一些公司已经在这场争夺战中占据了领跑的位置。药效学、部分分析师预计该仿制药的价格将比原研药低25%。FDA咨询委员会同时还支持扩大批准Remsima™用于Remicade的全部7个适应症。

抗体药物是生物医药产业中的重要组成部分，国内喜康生物宣布，Celltrion公司表示已经向FDA最新开辟的仿制药申请通道提交申请。JHL1101剂型及剂量均与原研参照药品相同，值得注意的是，2月9日，

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