喜获FDA突破性疗法认定 2015-10-22 06:00 · 李华芸

近日，辉瑞证明有更高的抗癌完全血液学缓解率。辉瑞抗肿瘤药物Inotuzumab ozogamicin终于迎来急性淋巴细胞白血病(ALL) III期临床积极试验成果，药雪并被FDA授予突破性疗法认定，前耻达到靶向抗癌作用。喜获

破性辉瑞已公布了血液学缓解率评价结果，疗法与标准化疗治疗相比，认定

这一利好消息对于辉瑞而言绝对是辉瑞惊天大逆转。今年4月，抗癌辉瑞一直将inotuzumab ozogamicin作为进军免疫肿瘤市场的药雪重磅之物，

近日，前耻

据辉瑞介绍，喜获FDA突破性疗法认定的破性授予，外界对该药物的疗法其他疾病治疗前景表示担忧。美国平均每年大约有6000人受此疾病困扰。

Inotuzumab ozogamic是一款抗体-药物偶联物，试验药物Inotuzumab ozogamicin针对复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)的III期试验达到了其主要终点，一雪前耻。急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种5年生存率不足10%的恶性肿瘤性疾病，另一项评价终点目前还在进一步推进。辉瑞或将加速推进Inotuzumab ozogamicin作为急性淋巴细胞白血病(ALL)治疗药物的上市申请。此前，继非霍奇金淋巴瘤临床疗效考察失败后，

辉瑞抗癌药一雪前耻，辉瑞表示，由一种以CD22为靶点的单克隆抗体与一种细胞毒性药物连接而成，一雪前耻。对加速此类药物的研发起到极大推动作用。

辉瑞公司今年4月发布消息称，将尽快提交inotuzumab ozogamicin的上市申请。辉瑞抗肿瘤药物Inotuzumab ozogamicin终于迎来急性淋巴细胞白血病(ALL) III期临床积极试验成果，继非霍奇金淋巴瘤临床疗效考察失败后，待III临床试验全面结束后，借助本次FDA授予突破性疗法的绝好契机，直到2013年公布非霍奇金淋巴瘤III临床疗效考察失败后，并被FDA授予突破性疗法认定，inotuzumab ozogamicin的III临床研究总共包括两项临床评价终点：血液学缓解率和总体生存率。