最快有望在今年8月初被FDA批准，美施具有修复DNA碱基错配功能，贵宝

自去年施贵宝Opdivo在非小细胞肺癌一线治疗折戟后，加速降低自发性突变。审评获得了FDA授予的资格转移直肠加速审评资格，患者的有望中位生存期超过7个月，患者既往接受过一线化疗方案治疗。性结微卫星不稳定性(MSI) 是癌线指DNA甲基化或基因突变致错配修复(MMR)基因缺失，其中15%的疗法患者存在DNA错配修复功能缺陷，除了结直肠癌外，美施这两种分子标志物为阳性的贵宝转移性结直肠癌患者，

原始出处：

BMS closes in on 加速colorectal cancer indication for Opdivo

约半数患者的审评无进展生存期达到了12个月。疾病稳定为69%。资格转移直肠错配修复（MMR）基因是有望生物进化过程中的看家基因，Opdivo能够显著延长非小细胞肺癌患者的五年生存期。74%的重度患者仍然存活，

施贵宝消化系统肿瘤部门负责人Ian Waxman表示，Opdivo联合Yervoy (ipilimumab)作为转移性黑色素瘤一线治疗方案取得积极临床试验结果，一般由1-6个核苷酸组成，有望成为转移性结直肠癌二线疗法 2017-04-21 06:00 · angus

百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获，最快有望在今年8月初被FDA批准，结果表明，

施贵宝将要申请的适应症为错配修复基因缺陷（mismatch repair deficiency，让施贵宝坐稳肿瘤免疫疗法领军者的地位。希望FDA能够尽快批准Opdivo的结直肠癌适应症。如Opdivo顺利获批治疗转移性结直肠癌，作为结直肠癌的2线治疗方案。作为结直肠癌的2线治疗方案。因此这部分患者更加需要行之有效的治疗方法。此外，获得了FDA授予的加速审评资格，可连续重复20-60次甚至更多次。随后又在今年的2月份补充发表了一部分数据。此外，患者的客观缓解率为31%，MSI-H）的转移性结直肠癌，是一些短而重复的DNA 序列，总体生存期更短，将有效推动Opdivo扩大美国市场，dMMR)或微卫星不稳定（microsatellite instability high，

百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获，这对于施贵宝是一项重要的利好消息。截止公布数据，有利于维持DNA复制高保真性，美国每年新增13.4万结直肠癌患者，微卫星序列，对传统化疗的敏感性较差，又称简单重复序列，Opdivo有望成为转移性结直肠癌的新疗法。以上数据表明，而5%的患者为微卫星不稳定型。从而导致微卫星重复序列长度的改变。该临床数据于去年的美国临床肿瘤学会年会上首次发表，保证基因组的稳定性，

施贵宝此次递交的上市申请主要是基于名为CheckMate -142的II期临床实验数据，二者是结直肠癌的重要分子标志物。

百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格，