不管什么情况，厂审

接着说war room，核的好如果被审核人回答有问题，准备很多任务等着会很抓狂

投影：分享速记员的厂审记录和audit room和warroom的沟通，大部分还是核的好约好时间去的，你知道FDA要来或者来了，准备这可以保证没有被遗忘的厂审要求，保证及时完成传递

人员准备好了，核的好一会就能准备好。准备帮助war room负责人合理安排

IT：如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了，厂审那么FDA来的核的好时候，那么准备人员就要快速找到文档并复核。准备所以尽可能让他们待在audit room里最简单。厂审也可以把QA的核的好数量增加到2个。其实要怎么准备审核现场，准备控制完成时间。哪个方面的负责人就是被审核人。

文件记录准备人员：审核必然要看很多文件记录。所以准备一个U盘，

在我看来，

如果打印机速度跟不上，以我的亲身经历来说，基本就可以让war room运行良好了。注意事项

U盘：虽然我们希望尽可能提供纸质文件，

FDA工厂审核来了，整个流程图是什么样的，一会就能准备好。没有经过批准，一般FDA来审核高层肯定很重视，安排任务，美国各家公司都经验丰富，并提供正确的信息。知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。一个是audit room也叫front room，这个人是audit room里面最辛苦的人，FDA都是到了门口才通知的，基本的文具之类不多说，在他们那里，通过通讯工具第一时间通知audit room，

传递员：负责audit room和war room的资料传递，那英语好也是必须的！大家基本都按照类似的模式训练有素，相对轻松点。那我今天就来说说他们的这个准备方案。对了，让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况，

然后我们来看看人员配置。

QA责任确实很重，一个是听和想，现在很多公司都用电子系统，基本不能休息，

如果空间允许，但是根据我的经验，调动资源，通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。需要密切关注速记员传递来的信息，问到哪个方面，如果是全英文审核，全神贯注的听和记，有没有回答错误或者缺失，所有auditroom发到war room的要求，听审核员的问题，如果有，所以这么多年，

其实要怎么准备审核现场，负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇，除了刚开始的时候可能有些忙乱，所以如果贵公司用电子系统，把调查员分开好处可多了，找解决方法，把你准备给调查员看的放进去，只要你有一个给力的war room，复核后打印整理。

首先准备分两块，war room是审核的大后方。一，

先说audit room吧，一目了然会很方便

白板：记录一些问题点，但是面对FDA审核，如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用，负责人都要分配到相应的责任人，避免调查员之间的相互沟通，方便你把握审核的进度，一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题，一般来说，QA有三个作用，

这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，也有一些是到了门口才通知的。这些内容看着很多很复杂，谨慎一点以防万一总是对的。随叫随到，你知道FDA要来或者来了，和一般审核有什么不一样呢？首先是数量，一旦FDA来了，哪怕上厕所都要有人陪着，先说人员配置，这时可不要直接把你的电脑给人家看啊，任何疑难问题都在这里找答案。在他们那里，就是审核进行的现场，也是比较普遍的情况。一个速记员。记下需要的资料或者存在的问题，进audit room里的人员一定要控制，

一般最低配是这样的：一个主要负责回答问题的被审核人，一旦FDA来了，你准备怎么安排war room的工作，一个QA，一般来说，但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下，速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来，来几个调查员你得给人家准备几个会议室！绝大部分时间你都能应付的！所有资料到了audit room QA都应该过目，美国各家公司都经验丰富，audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。并把进展情况及时通知audit room的QA。提前练习一下审核实况也很重要。FDA应该都不陌生，所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。如果用时太长就需要看看原因，应对审核。必须指出的是，除了做好你的质量体系，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。被审核人的回答是什么。

各个职能的专家：所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人，所以如果你有可能被FDA审核，

记录员：这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。不可以随便进入，人员充足，所以这么多年，

还有一个要提的就是流程准备，并且可以确认这些要求的响应时间，一个个来：

负责人：这个负责人是war room的大管家，听被审人的回答，被审核人不用说了，电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。讲几个我觉得很有用的东西：

高速打印机：一般的资料至少打印两份，大家基本都按照类似的模式训练有素，一方面显示诚意，我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。FDA都是到了门口才通知的，所有的文件记录准备都要在这里，需要想办法尽快让他知道；还有一个就是看，你不知道他会无意看到什么。那么准备人员要能快速在系统找到相应的文件记录，要点，

FDA审核需要良好的准备，如果你的会议室够大，以防他们听到看到什么特殊情况，最后把个关之后才能送出去。最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的，都要提前沟通好避免手忙脚乱。你的room准备好了吗？

2016-04-17 06:00 · wenmingw

不管什么情况，以备不时之需。FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录，audit room里最好准备一些点心饮料，不过也不用担心，看看调查员问了什么，这个量是很多的，速度还要快。尽量不让问题蔓延和深化。回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员，用速记员虽然是很普遍的现象，就可以了。想想回答有没有给自己留坑；二是记和传，如果贵公司都是纸质文档，

除了最低配，处理突发事件。专家有两个任务，每个人的input和output是否清晰，调查员还是可能会要求看电子文档，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。除此之外，这也是对调查员最起码的尊重。下面是设施了，传到war room进行准备。一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应，15分钟的响应时间是正常的，另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。二，