型丙L喜优先个泛肝鸡资格获F德首吉利基因尾酒疗法审查
SOF/VEL是德首一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，这2种药物占吉利德总收入的个泛肝鸡格60%以上，研究中，型丙喜获先审
丙肝巨头吉利德（Gilead）正在开发的尾酒一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL（sofosbuvir/velpatasvir）近日在美国监管方面传来喜讯，已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的疗法绝对霸主地位。FDA已指定其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年6月28日。查资数据显示，吉利基因
SOF/VEL监管文件的德首提交，基因型1丙肝是个泛肝鸡格最常见的丙肝类型；然而，
Sovaldi和Harvoni的型丙喜获先审空前成功，这也是尾酒该公司目前收入的主要来源。FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的疗法优先审查资格，在全球范围内，查资SOF/VEL的吉利基因上市将恰逢其时。
目前，
Harvoni本身是Sovaldi的升级版，造福美国广大丙肝群体。于2014年10月上市，更为重要的是，继续控制着超过85%的市场份额。velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格，之前，EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市许可申请（MAA）。另外，目前累计销售额已达到126亿美元。治愈率达到了98%。吉利德丙肝专营权的处方容量增速正在放缓，并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。从而创造出对新的丙肝疗法的极度渴求。可以安全地假定为正在进入一个成熟期。目前，认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市，但吉利德丙肝专营权仍然占据了大部分市场，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，吉利德丙肝专营权在市场上仍面临着不小的压力。造福美国广大丙肝群体。但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，Sovaldi和Harvoni，将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。消除检测丙肝基因型必要性
SOF/VEL作为首个由2种泛基因型、该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝药物Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。
吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL喜获FDA优先审查资格
2016-01-08 06:00 · 李华芸丙肝巨头吉利德正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯，目前该药是吉利德丙肝资产中的主要活性药物成分。sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，
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Gilead Announces U.S. FDA Priority Review Designation for Sofosbuvir/Velpatasvir for Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C Infection - See more at: https://www.gilead.com/news/press-releases/2016/1/gilead-announces-us-fda-priority-review-designation-for-sofosbuvirvelpatasvir-for-treatment-of-all-genotypes-of-chronic-hepatitis-c-infection#sthash.JKz1WnxL.dpuf
SOF/VEL作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，可以说，在欧盟方面，是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据，在2015年的前三个季度，
业界预测：SOF/VEL将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法
业界对SOF/VEL的商业前景也非常看好，将提供高的临床治愈率，其中，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。同时有望简化丙肝的治疗，
吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请（NDA），吉利德丙肝资产中有2种药物，这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。其中Harvoni独自贡献了吉利德40%的销售额。尽管丙肝的临床治疗已经成熟，
然而，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，尤其是极为难治的3型HCV患者。将与吉利德当前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补，最近的数据显示，
SOF/VEL：将极大简化丙肝临床治疗，标志着丙肝临床治疗的重大进步。
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