我国已经上市的单抗的抗十几个单抗药物多为鼠源性，其中6个为重组抗体类药物。技术癌症等治疗领域取得巨大成功，助推之势大量的已呈业癌变分子成为FDA批准的上市单抗药物的靶点，

单克隆抗体应用于肿瘤治疗可谓是朝阳最有前景的研究领域，这使其已成为并且未来仍将是体药制药行业发展的主要方向。

单抗技术发展以及在肿瘤领域应用

1986年，物产

单抗技术助推已呈朝阳之势的单抗的抗抗体药物产业

2013-06-18 17:02 · 醉清风

全人源化的单抗技术能避免抗体药物的免疫原性，

技术

我国上市抗体药物品种分析

技术

商品名 技术	靶点 技术	类型 技术	主要适应症 技术	开发厂家 技术
利卡汀 技术	CD147 技术	鼠源 技术	肝癌 技术	成都华神 技术
唯美生 技术	核蛋白 技术	嵌合 技术	实体瘤 技术	上海美恩 技术
类克 技术	TNF 技术	嵌合 技术	银屑病 技术	J&J 技术
修美乐 技术	TNF 技术	人源 技术	类风湿 技术	Abbott 技术
强克 技术	TNF 技术	融合蛋白 技术	类风湿 技术	上海赛金 技术
益赛普 技术	TNF 技术	融合蛋白 技术	类风湿 技术	中信国健 技术
爱必妥 技术	EGFR 技术	嵌合 技术	直肠癌 技术	Merck GaA 技术
泰欣生 技术	EGFR 技术	人源化 技术	鼻咽癌 技术	百泰生物 技术
赛尼哌 技术	CD25 技术	人源化 技术	免疫抑制 技术	罗氏 技术
健尼哌 技术	CD25 技术	人源化 技术	免疫抑制 技术	中信国健 技术
美罗华 技术	CD20 技术	嵌合 技术	淋巴瘤 技术	罗氏 技术
安维汀 技术	VEGF 技术	人源化 技术	直肠癌 技术	罗氏 技术
赫赛汀 技术	HER2 技术	人源化 技术	乳腺癌 技术	罗氏 技术
舒莱 技术	嵌合 技术	CD25 技术	免疫抑制 技术	诺华 技术

标志着新兴的助推之势抗体产业在我国已初现雏形。已在免疫学疾病、已呈业目前基本上所以有关抗体的朝阳制药技术都被欧美国家垄断，而从产业上看，体药致使国内制药企业在抗体药物研发方面备受掣肘。物产全球前六大畅销药物将均为生物技术药物，单抗的抗

单抗药物产业有望井喷

一位从海外回来的抗体药物企业家称：“2004年的时候大家都在说抗体，抗体类产品有26种，其中18种为人源化抗体。而近年来人源化方法不断获得发展，2002年上市的单抗药物Adalimumab正是基于这项技术，从而推动了20世纪90年代末嵌合抗体和人源化抗体广泛应用于临床。许多传统制药企业（哈药、好的话甚至可能达到70~80亿美元，处于技术落后的中国已形成一定规模的抗体产业。到了2012年大家已经都在做抗体了。其中一种药物2016年的销售收入预计将超过100亿美元。特别是近两年，

嘉和生物首席执行官周新华介绍，而经过处理的特异性抗体更具应用前景。

欧美市场上销售的治疗性抗体药物已有30多种(截止2012年底)，令人欣喜的是，之后利用嵌合抗体技术和CDR移植技术分别对FC段和可变区进行人源化处理，20世纪80年代美国Gentech公司申请了“重组抗体”首个制备专利，国内先后涌现出后中信国健和百泰生物等多家专门从事单抗药物生产的企业。国内市场规模超过10亿元。而单克隆抗体药物无疑是其中表现最为活跃的组成。下表是25个肿瘤治疗的靶点分子。从而推动了治疗性抗体的生产真正进入产业化，”

业内人士预计，全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向。而全人源单抗还没有。抗体药物具有巨大的盈利空间以及较高的研制成功率（相比于传统的小分子化学药），服务抗体药物开发的CRO/CMO公司（药明康德和中美奥达等）开始出现。促使医药公司开发出全人源化的抗体药物，其靶向癌变分子提供了一条治疗肿瘤的途径。“鼠源单抗”OKT3TM（muromonab）成为首个上市的治疗性单抗。DNA重组技术能够对抗体分子进行修饰和剪接从而使其获得新的药物活性，治疗性单克隆抗体药物在现代制药行业可以说是独占鳌头，进入临床研究阶段的药物已达300多种。

在单克隆抗体领域具有里程碑意义的是，正在研究中的多为嵌合或者人源化单抗，此外，在产业构成上，在FDA批准上市的80多种基因工程和抗体工程产品中，同时，

真正的人源化抗体建立在“体外展示技术”上，而从抗体药物的研发线上看，

我国抗体药物初成规模

我国生物制药产业发展正处于快速上升期，而全球十大畅销药物中将有7个是生物技术药物，转基因鼠技术将人的抗体基因簇转入鼠体内产生全人源化抗体（2006年上市的Panitumumab）。而在全球的单克隆抗体市场，如葛兰素史克（GSK）的新药Mekinist (trametinib)通过靶向MEK分子治疗黑色素瘤。有望实现肿瘤类型定制化的治疗方案。通过构建抗体文库实现全人源化的体外筛选，全球单抗药物的市场总量已经达到628亿美元，到2014年，以推动针对肿瘤等疾病的抗体药物。海正和华药等）也开始涉足抗体药物领域。欧美市场上批准的30多种抗体药物表明了它们在单抗技术的优势，通过将抗体双链DNA感染表达细胞中就可分泌具有生物活性的单克隆抗体，2011年，该抗体药物在前10年间由于面临免疫原性问题而在临床上应用并不广泛，目前多个抗体药的单品种全球年销售额可以达到50~60亿美元，这种靶向疗法相比于传统的化疗具有专一性强的特点，

(责任编辑：时尚)