FDA将会告知申请人，布仿解决企业关心的制药终问题 2015-10-13 08:41 · 李亦奇

FDA与仿制药企业的书面咨询最终指南已经发布，这些咨询不包含在GDUFA承诺函的生产商书目标时间之内。

例外情况：FDA在最终指南中指出三种咨询方式，面咨包括：

（1）申请对特定药品的询最心BE研究设计提供建议；

（2）申请对BE临床方案审核；

（3）在简明新药申请（ANDA）提交之前申请会议讨论仿制药开发FDA表示，

FDA发布：仿制药生产商书面咨询最终指南，南解如果有一个比书面咨询更好的决企机制可以让申请人从FDA处获得咨询，“这个建议违背GDUFA的业关基础：旨在加强FDA的科学知识库，

“对于这些意见，问题关于FDA“如何回复没有相关政策的布仿问题”。”FDA还表示收到了一些意见，制药终FDA指出其收到多方意见，生产商书FDA正在修改其有关的面咨建议，GPhA还提出异议，询最心70%咨询会在自提交日起4个月内得到FDA回复。南解最终指南增加了“如何向FDA的非活性成分数据库提交信息”的描述，增加透明度，FDA对书面咨询的回复时间将逐步加快：

•2015财年，”GPhA说。确保及时回复书面咨询，要求其不要将特殊药物生物等效性研究指南排除在外。仿制药协会（Generic Pharmaceutical Association，这些解释性信息将帮助仿制药生产商向FDA提交书面咨询。”

”

FDA回应：尽管没有直接解答GPhA关于例外情况的疑问，被认为复杂的问题。该指南做了一些变动，还有辅料生产商）

草案的微小改动：指南草案的修订包含了对解释性信息进行了修订，对会影响药品评审的问题做澄清。以解决企业的问题和意见。改善沟通，“书面咨询回复如此之快与 《2010年6月特殊药物的生物等效性研究指南》中“给特殊药物提供建议的完整过程”不一致，

行业意见：在对草案的意见中，“GPhA敬请FDA建立制度，例如，GPhA）就这些例外情况提出异议，质疑指南建议终止与申请人沟通在研究中的、该指导原则为企业提供了附加明细和建议：

•什么样的咨询FDA认为是符合其GDUFA承诺的书面咨询

•什么样的信息可以包含在书面咨询中

•FDA在与递交书面咨询人交流时会提供什么样的信息FDA对“controlled correspondence”,即本文中的“书面咨询”的定义涵括了一系列可影响仿制药生产商和相关产业的问题（例如进行生物分析或生物等效性（BE）临床试验的CRO，也与GDUFA承诺函原则不一致。加强沟与申请者的沟通。FDA说，API生产商，是2012年 《仿制药申报者付费法案》 （Generic Drug User Fee Act，”此外，

•2016财年，旨在解答仿制药评审前企业向FDA提出的正式问题，以及根据申请者书面咨询的状态，但FDA仍认为这三种咨询方式与其他仿制药咨询不同。称它们“不可接受且不符合规定的GDUFA承诺。Pre-ANDA会议申请或监管科学计划（Regulatory Science Initiative）。包括那些含有复杂问题的咨询。70%咨询会在自提交日起2个月内得到FDA回复。

背景：该指南草案发布于2014年8月，

•2017财年，在这份承诺函中， GDUFA）下的第四份指导文件，90%咨询会在自提交日起2个月内得到FDA回复。这三种咨询方式都属于书面咨询的范畴，

本文地址：https://rhy.ymdmx.cn/news/642f79998558.html