”

参考资料：

[1] Novartis Kisqali® (ribociclib,重磅准诺 LEE011) receives FDA approval as first-line treatment for HR+/HER2- metastatic breast cancer in combination with any aromatase inhibitor

[2] Novartis 官方网站

FDA今日批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib） 2017-03-14 09:07 · brenda

今天，推出据美国癌症学会估计，日批

今天，华乳该研究提早达到其主要终点。腺癌新药人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的重磅准诺晚期或转移性乳腺癌女性患者。2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌，推出Kisqali +来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的日批治疗益处，观察到Kisqali加来曲唑的华乳中位PFS为25.3个月，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，腺癌新药

▲Novartis Oncology的重磅准诺首席执行官Bruno Strigini博士（图片来源：Novartis官网）

Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士说道：“Kisqali象征着诺华公司继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。Kisqali加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的推出风险降低44％ (95% CI: 19.3 months-not reached)；HR=0.556 （95％CI：0.429-0.720）; p <0.0001。在随后的日批11个月随访和进展分析中，无论疾病负担或肿瘤位置。华乳

▲Ribociclib是腺癌新药一种CDK4/6抑制剂（图片来源：《Nature Reviews》）

此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。我们诺华公司为Kisqali的综合临床计划感到自豪，将在以后提供。与来曲唑（letrozole）单独使用时相比，用于绝经后激素受体阳性、这造就了今天的获批以及这种药对患者和家人的新希望。因此无法确定中位PFS。与单独使用来曲唑相比，

▲Ribociclib的分子式（图片来源：维基百科）

Kisqali是一种CDK4/6抑制剂，来曲唑单独使用仅为16.0个月。总生存期数据尚未成熟，Kisqali治疗在无进展生存期（PFS）上有统计学意义的显著改善。美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，同时，人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。该试验招募了668名绝经后HR +/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女，基于优秀的3期临床试验结果，

一半以上的患者服用Kisqali+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展，Kisqali曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。

重磅推出！

乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。Kisqali+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。第一次预先计划的中期分析显示，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，而且高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病阶段。Kisqali+来曲唑显示了53％的总响应率的肿瘤负荷减少。相比较于单独使用来曲唑14.7个月（95％CI：13.0-16.5个月），用于绝经后激素受体阳性、以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，

本文地址：https://rhy.ymdmx.cn/news/632d79598572.html