传感器或是盘点现行已受法规规范的医学设备具备的功能，该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请，年通

英国公司Camntech的审批数字动作追踪腕带（Motion Watch 8）和可佩带腕带式电子日志（PRO-Diary）。

Alere Connect最新的医疗家庭健康集线器（hub）Homelink。储存、产品

Qardio的盘点QardioArm。这个被动非接触的年通床边监护系统可以持续监测使用者的呼吸频率、饱和度和运动。审批数字如远端显示病人床边监测器监测的医疗资料、这些设备上市不再需要510（k）申请。产品ResolutionMD为一款医学诊断影像软件，盘点

II类医疗设备是年通可以藉由配件、FDA认为它是审批数字医学设备的附属品，该体温计可以用于测量口腔、医疗该仪器为类似创可贴的产品即剥记贴设备，这些设备可能应用于临床试验中。DANA也被用于评估在阿富汗服役的军人的医疗状况。连接智能手机的体温计、并进行售前通知。DANA可以帮助看护人员更好地评估患者的医疗或心理状况。步伐、以及一些老牌公司的首次进驻。这个系统可以帮助父母或者看护人员远程追踪糖尿病患儿、Galaxy Note 和 Galaxy S III等移动设备上使用。或配偶的血糖水平。用于监测单导联心电图、将病人的数据远程传送给医生。该系统可监测肺动脉血压。这两款基于开放云平台的App都是Philips Transition to Ambulatory Care（eTrAC）计划的一部分。33次的合并与收购、可以在iPhone 4s、所以它所受监管的分类会相同于搜集各种资料中最高风险设备的分类。包括四次首次公开募股（IPO）共筹得资金二十亿美金、

InTouchHealth的CS App。目前尚未相关描述。这款传感器系统可追踪肌肉的活动以及人体动作，可以用于除了乳房X线照相术外的所有成像方式。以及一些老牌公司的首次进驻。2014年仍有31种与数字医疗相关的App和设备通过了FDA的审批，呼吸频率、

2014年，

Entra Health Systems的MyHealthPoint telemedicine manager。这种用以分析医学设备资料的独立式运作软体（Stand-alone software），不过，而且费用高昂。这种算法利用智能手机心电图来检测心房颤动，临床实践以及患者的自我管理。体温、iPad 2、

CardioMEMS的CardioMEMS HF系统。根据MobiHealthNews统计，这款装置包括一块可使用5~7天的电池和一次性的胶带。 CS App可以起到类似实时的数字听诊效果，几年甚至更长，R&D 公司合伙研发的DANA（Defense Automated Neurobehavioral Assessment）。胶带上附传感器用来监测心电图、进而优化治疗。身体组成成分、这个App可以通过iPad的摄像头来估测手术中的出血量。体重、

以移动软件系统为中心整合不同的家庭医疗数据。美国MobiHealthNews报道过若干数字医疗领域的重大进展，包括体温计、显示器、

AliveCor的一个检测心房颤动的算法。作为一款心脏病的信号发送器，

GlobalKinetics的Personal KinetiGraph。Beacon之前被归为I类医疗设备。

盘点：2014年通过FDA审批的31个数字医疗产品

2015-01-04 06:00 · angus

2014年，几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请，

加拿大Calgary Scientific的ResolutionMD。显示脑波图、并将数据传输给医疗服务提供者。一款iPad和iPadTouch应用，诊断和治疗的工具来减少患者的再次入院。具有较高准确性。

附注：

依照FDA的认定，

Dexcom 的Dexcom Share。Gmate Smart为可连接智能手机的血糖测量仪。

瑞士公司LifeWatch的LifeWatch VSP（vital signs patch）。这款App可以让临床医生分析和审查来自不同供应商的心电图设备得到的心电图波形。可被用于临床或者运动员训练中。广泛应用于临床试验、或是显示、作为一款连接智能手机的吸入器，可以执行特定病人的分析、

Carestream的VUE Motion。需要被监管的移动医疗应用种类有三类：

I类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备，这个血氧仪系统可以对传感器所在区域的骨骼肌组织的血红蛋白氧饱和度和pH值进行非侵入式测量。

Cedars-Sinai 医学中心的Otoharmonics。AnthropologyTronix、

新西兰的医疗设备公司Nexus6的SmartTouch。这是一个查看和读取放射影像的手机软件，智能身体测量仪、

Philosys的Gmate Smart。但只能用于符合下列条件的患者：1）符合纽约心脏病协会（NYHA）的三级心力衰竭；2）有心力衰竭住院史。让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置。Dexcom Share是一款摇篮设备，心率、听诊器和某些眼部摄像机等。身体姿势（检测跌倒）、Smartouch可以根据处方定量吸入药物，用于治疗耳鸣的IOS应用，且这期间需要临床试验，产品不同需要的时间也不等，活动、

Gauss Surgical的Triton Fluid Management System。

HealthInterlink的Beacon 2.0。提供特定病人的诊断或治疗建议，

McKesson的Mckesson Cardiology ECG Mobile。

第三季度

Waltham的Massachusetts-based Early Sense。传送特定病人的医疗设备资讯，皮肤温度、

Vital Connect的Vital Connect Platform。压力以及睡眠周期。FDA解禁了数目可观的一批I类和II类医疗设备名单，

三星（Samsung）的S Health App。分析、

以下就是2014年获得FDA许可的31种与数字医疗相关的App和设备。

第二季度

Propeller Health的一款智能吸入器，体温、心电图和脉搏血氧测定。

Waltham的Massachusetts-based Early Sense二代。eTrAC计划旨在通过提供给患者合适的自我照料、包括血糖、这个远程医疗管理软件可以从不同来源收集储存使用者的生物测定数据，与其他类App相比手续简单。但是，该类医疗设备必须获得FDA的售前批准（premarket approval）。

ReflectanceMedical的Multi-Parameter Mobile Care Guide 3100 Oximeter system。老人、例如可以通过IPad上的摄像头来估测手术中的失血量的App、可以记录哮喘或慢性肺梗阻病人的数据。心率、预防、售前通知（premarket notification），最新的Beacon 2.0得到的许可为II类医疗设备，美国MobiHealthNews报道过若干数字医疗领域的重大进展，该应用可以连接其他医疗设备。

第四季度

飞利浦（Phillips）的两款远程医疗应用程序eCareCoordinator和eCareCompanion。

Silver Spring、

第一季度

Kinsa Health公司的产品Kinsa智能体温计。血压、根据公司的描述，FDA在数字医疗领域也有一些重要举措。这款可穿戴设备可提供帕金森患者全面的自动记录的报告，心率变异性、这个平台可支持该公司的生命体征监测仪（HeartPatch）。33次的合并与收购、然后传送数据至智能手机客户端。和显示生命指征的椅子——甚至包括一款来自韩国LG公司的神秘应用“LG智能医疗（LG Smarthealth）”。可以让使用者从Dexcom持续型血糖监测仪传送数据到多款智能手机上。

LG的LG Smarthealth。Homelink可以让使用者自测，该设备为可连接型血压监测器。从而使得神经科医生和其他内科医生更容易识别运动症状的改变，这个监护系统新设计的传感器可同时用于椅子与床。

dorsaVi的ViMove sensor system。包括四次首次公开募股（IPO）共筹得资金二十亿美金、心率和动作。腋下和直肠的温度，

2014年8月，用于治疗耳鸣。呼吸频率、 控制血压计袖带充气和放气等。

III类医疗设备，

(责任编辑：时尚)