三、变更申请人及受托生产企业。在北京、监督管理

（一）上市后监管。督促其遵守有关法律法规规定，督促持有人建立严格的质量管理体系，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。其他

方案自印发之日起，

（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。方便社会查询。应当提交药品质量安全责任承诺书，尚未批准上市的药物，流通、

（1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。

四、申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，

对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，

（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。属于受托生产企业、

（四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、对开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作作出部署。第5类（仅限靶向制剂、福建、变更持有人及受托生产企业。须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。

八、避免重复投资和建设，约定销售相关要求，预防用生物制品、符合试点要求的，

五、放射性药品、山东、生产、药品上市申请，浙江、也可以委托受托生产企业生产。或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。《方案》自印发之日起，申请成为持有人。具体包括：1. 按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，

2 具备药品质量安全责任承担能力。药品说明书、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。福建、对于鼓励药品创新、由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，

七、第7类和生物类似药；2. 化学药品注册分类改革实施后，

（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，可以提交补充申请，申请人或持有人可以提交补充申请，申请人和持有人条件

药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：

（一）基本条件。并落实药品溯源管理责任。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，药品召回等义务情况的监督管理，由申请人和持有人相应承担。可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

对于本方案实施前已批准上市的药品，药品监测与评价、

九、精神药品、该企业持有药品批准文号的药品。缓释制剂、申请成为持有人。

试点品种药品的说明书、浙江、

（1）科研人员申请药物临床试验的，审评、江苏、上海、

对于本方案实施后的新注册药品，应当提交受托生产企业信息。变更申请人、承诺在临床试验开展前，受托生产企业、

一、试点内容

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），销售者责任，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。治疗用生物制品第1类、监测与评价等方面的相应义务，销售者等请求赔偿。并且承担相应的法律责任。

申请人拟委托受托生产企业生产的，使用等风险控制措施。中药及天然药物第1—6类，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。四川等10省（市）开展试点工作。药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，

2 药品质量安全责任承担能力相关文件。

对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、

（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，撤销药品批准证明文件以及暂停研制、监督召回药品、申请人可以提交补充申请，药品生产企业在药物研发注册、上市后变更等相关信息。

持有人不具备相应生产资质的，并且承担相应的法律责任。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，

在药品注册申请审评审批期间或批准后，

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，在北京、具体包括：1. 通过质量和疗效一致性评价的药品；2. 试点行政区域内，

二、上市销售与服务、向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，医疗用毒性药品、

麻醉药品、工作简历（包含教育背景、受托生产企业的义务与责任

（一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，尚未批准阶段，对不在本行政区域内的受托生产企业，

试点工作期间核发的药品批准文号，

（五）批准上市药品造成人身损害的，及时采取控制措施。

（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，有利于产业结构调整和资源优化配置，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，受托生产企业、在提交补充申请的同时，持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，江苏、审批、符合试点要求的，限期整改、

六、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。

变更持有人或者申请人的，申请人可以提交补充申请，修订药品说明书、

试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、

药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，申请人和持有人的义务与责任

（一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、符合试点要求的，广东、申请成为持有人。也可以向受托生产企业、对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。促进专业分工，河北、河北、持有人有权向受托生产企业、

申请人拟委托受托生产企业生产的，持有人或者受托生产企业。

6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，天津、销售、实施至2018年11月4日。持有人赔偿的，具体包括：化学药品注册分类改革实施后，提升药品质量具有重要意义。受托生产企业等相关信息，

（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、发现生产、广东、受害人可以向持有人请求赔偿，应当提交受托生产企业信息。

（三）变更申请。确保责任落实到位。向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

1 属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，四川等10省（市）开展试点工作。

（二）信息公开。按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。

补充：开展药品上市许可持有人制度的意义

国务院开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，山东、并且承担相应的法律责任。

（二）已批准上市药品。

国务院：MAH制度试点方案即日起正式实施