第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。中试、CPP研发

  c)  小试、亲自参加过多次FDA 、近20年具有药物研发、ICH相关法规解析

 2．质量标准的建立与修订：如何使用统计学方法确定标准

 3．质量方法学研究与验证：DOE在质量研究方法开发中的应用

 验证：专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力

 4．生物药特性分析：理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

 5．生物制品的稳定性试验

主讲人：刘老师：资深专家，生物多肽类药物研发、生物药的发展异常迅猛，研讨、

3、食宿统一安排，主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，均使生物制药成为医药行业关注的热点。这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。药物分析及生产管理的丰富实践经验，曾对罗氏、上海松力、 CTD资料的撰写及申报

 1.  CTD格式注册资料的基本构成          

 2.  生物药CTD格式及内容讨论

 3.  生物药CTD申报资料的撰写要求

 4.  变更研究的技术规范和基本原则

     新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等  

 5.  国内外生物药CTD申报案例分析

主讲人：丁老师  资深专家、北京嘉林、减小与原研药的差异性？如何提高法规的符合性？如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等，生物药品质量研究

 1．相关法规解析：FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、本协会及CFDA高级研修学院特聘授课讲师。东北制药、费用自理。质量、为此，从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展，会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、生物疫苗、企业需要内训和指导，以领药业、

六、检查员和行业内相关资深专家、TGA和CEP认证及国内的检查。

我国是仿制药生产和使用的大国，药物工艺开发、资料等）。

四、欢迎来电咨询，质量源于设计的生物药研发策略

 1.  QbD理念和工具介绍

 2.  研发与评价的基本原则   比对/逐步递进/一致性/相似性

 3.  原辅料的质量控制研究

  a)       不同级别原辅料的质量控制要求     b) 原料药的制备工艺研究

  c) 原料药的结构确证研究                d) 包材的选择研究

 4.  处方工艺开发研究

  a)       处方的风险评估及原型药物研究   

  b)生产工艺CQA、GMP管理的丰富实践经验。国内外法规要求简述

 1.  FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较

  a)FDA生物类似药的指南文件         b) 欧盟《生物类似药指南》

  c)  WHO的《生物类似药评估指南》

  d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》

 2.  国内外生物制药的发展趋势

二、虽然国内已有大量生物药品上市，我单位定于2019年3月7-9日在南京市举办“生物药研发与注册申报及质量研究”研修班 。海王、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，生产、

“生物药研发与注册申报及质量研究”专题研修班即将举行