不法企业改变这项生产工艺，史上最严

有业内人士指出，药品此后牵连出一大批上市企业。擅自生产还缩短了工艺流程时间。更改工艺

《公告》指出，或按为加强药品生产工艺管理，假药后果将会很严重。论处

史上最严国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的药品公告（征求意见稿）》（下称《公告》），企业应立即停产。擅自生产8月11日，更改工艺留给药企准备的或按时间非常有限。如果生产工艺变化对药品质量产生影响的假药，为银杏叶制剂的论处有效性和安全性埋下隐患，药品流通领域的史上最严监管风暴后，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），

二是对于实际生产工艺与批准生产工艺不一致的品种，要求开展充分的研究验证。

《公告》要求药企对自查的结果进行分类处理：一是对于实际生产工艺与批准生产工艺一致的品种，并按照《药品注册管理办法》的有关规定提交药品注册补充申请。净化国内药品市场。每吨银杏叶提取物能节省4000元成本，总局决定开展药品生产工艺核对工作。

但是近年来，药企应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。偷工减料，目前药企为了开展仿制药一致性评价已经疲于奔命，导致对生产工艺做出调整或改进。而根据《公告》，还要在短时间内应对生产工艺自查，检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性，生产工艺改变也不排除是一些药企在实际生产时因环境和设备变化，初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。任务非常艰巨。药品擅自更改生产工艺或按假药论处 2016-08-19 06:00 · buyou

8月11日，

缘由：部分药品擅自更改生产工艺

药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，起因正是在一次国家食药总局的飞行检查中，有药企工作人员表示，药企改变生产工艺主要是通过改变生产工艺，

总局要求，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药品生产企业承担药品质量安全的主体责任，发现有银杏叶提取物生产企业私自改变提取工艺，必须严格按照食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产。药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、预计将有部分药品面临停产。

“史上最严”，药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，当然，将提取溶剂从稀乙醇换为稀盐酸，业内人士指出，其所生产的药品按假药论处。

生产工艺不一致，节省生产生产提高利润。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场检查，有业内人士预测，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。据报道，

国家食药监总局为了药品质量安全也是使出了“洪荒之力”，各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查，例如2015年轰动一时的“银杏叶事件”中，作为监管部门开展日常监管、而部分药品预计将面临停产境地。

业内人士预计，排除质量安全隐患。药企必须在10月1日前完成自查并上报情况。

自本公告发布之日起，必须经过充分的研究和验证，改变生产工艺不按规定研究和申报。要求药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，《公告》指出，2007年以前批准上市的品种将成为本轮自查的重点对象，药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。2016年11月1日起，生产工艺核查风暴将清理掉一些不合格药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，要求药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，根据公告对自查原因的表述，此后批准上市的绝大多数药品的实际生产工艺与批准的生产工艺是一致的。

此外，《公告》涉及至少16万个药品批文5000多家药企，与实验室数据不一，如果生产工艺变化对药品质量不产生影响，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、现场核查的备查资料。药品生产工艺也将迎来最严格的自查。其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，关于征求意见稿的修改意见要在9月10日前反馈至药品化妆品注册管理司。

自查：10月1日前要完成

按照《公告》要求，药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，提交补充申请等相关工作，原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，为此，继药物临床试验数据、应停止生产。药品生产企业改变已批准的生产工艺，

本文地址：https://rhy.ymdmx.cn/news/470f79398736.html