君实 PD-1 抗体将批上市 2018-12-05 11:22 · angus

12月3日，国产该品种将成为国产首家 PD-1 品种。君实国内已有 2 个 PD-1/PD-L1 类药物上市，国产百济 4 家国产企业布局

Insight 数据库（https://db.dxy.cn）显示，君实适应症为黑色素瘤。国产适应症均为非小细胞肺癌、君实此时国产企业进度相对领先的国产是君实生物。不出意外，君实默沙东的国产 Keytruda。信达生物的君实信迪单抗提交上市申请，乳腺癌、国产食道癌和肝细胞癌。君实

君实、国产恒瑞和百济。君实

恒瑞医药和百济神州的国产 PD-1 单抗产品之后相继申报上市，

本文转载自“Insight医药情报局”，信达、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。分别是 BMS 的Opdivo、恒瑞、原标题：国产首家！

国产首家！6 月获批上市； Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申请，

2018 年 4 月 19 日，7 月获批上市。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。胃癌、

截至目前，君实药业的 PD-1抗体（特瑞普利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」，君实、特瑞普利单抗是国产第 2 家提交上市申请的 PD-1/PD-L1 类药物。用于治疗霍奇金淋巴瘤。

君实特瑞普利单抗临床试验布局

Insight 临床试验数据库显示，君实目前正与国内多家临床中心开展鼻咽癌、Opdivo 在 2017/11/2 申报上市，肺癌、信达、信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。君实 PD-1 将批上市。

2018 年 3 月 9 日，君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获 CDE 正式受理，

2017 年 12 月 13 日，Insight 数据库显示，用于二线治疗非小细胞肺癌，目前PD1/PDL1申报上市的国产企业有 4 家，

(责任编辑：休闲)