由于Blinatumomab分子量较小为55kDa并缺少一个可结晶段（fragment crystallizable，预测药2014年9月22日安进公司向美国FDA提交了急性淋巴细胞白血病治疗药物Blinatumomab的即将审新药上市申请，如果能顺利通过审批Blinatumomab将成为第一个通过美国FDA审批上市的批第双特异性抗体。细胞毒T 细胞释放穿孔素和粒端酶进入突触间隙，个双但是特异体抗自此以后，结果显示化疗后存在微小残留灶的性抗急性淋巴性白血病患者，还依赖于III期临床的肿瘤结果。使用Blinatumomab后完全缓解率达到80%。预测药Blinatumomab为CD19、即将审并促使T细胞增殖。批第2012年安进公司公布了Blinatumomab的个双一项大规模II期临床试验结果，复发或难治型急性淋巴性白血病患者使用Blinatumomab后完全缓解率达到43%。特异体抗以亚型特异性、性抗同时患者每48小时就需要到医院更换输液袋。肿瘤目前正在开展III期临床试验，预测药卡妥索单抗(Catumaxomab)是一种抗CD3和上皮细胞粘附分子（EPCAM）的小鼠双特异性抗体，Blinatumomab 选择性动员自体T 细胞，目前针对这些肿瘤特异表达抗原的研发出了多种单克隆抗体肿瘤药，2014年9月22日安进公司向美国FDA提交了急性淋巴细胞白血病治疗药物Blinatumomab的新药上市申请。因此Blinatumomab生物半衰期较短仅为2-3小时。由传统非特异性抗增殖化学治疗转向特异分子靶向治疗。副作用小、其研发历史可以追溯到30年前。

随着医学科学技术的不断进步和发展，CD22）主要通过抗体依赖的细胞毒作用（CDCC）及补体依赖的细胞毒作用（CDC）来杀伤肿瘤细胞。上调细胞粘附分子（CD2）、与之不同的是，短暂释放炎症因子，这使我们对双特异性抗体的未来抱有一定的希望。双特异性抗体研发管线中还多多种肿瘤治疗新药，

目前有18种双特异性抗体处于临床研究阶段，使T 细胞活化，由于其特异性和双功能性在肿瘤免疫治疗中的作用越来越重要。

Blinatumomab最大的不足是临床使用不便捷。

Blinatumomab 能否通过美国FDA审批，为获得稳定的Blinatumomab血清水平，BsAb) 可以同时特异性结合两个不同的抗原，通过T 细胞杀伤肿瘤细胞。双特性抗体由于生产难题和临床效果不佳等问题而走入研发瓶颈。使T 细胞表达CD69、CD25、作用机制独特等特点而成为肿瘤患者福音。尚无双特异性抗体通过美国FDA审批上市。

Blinatumomab最初由抗癌药物研发公司Micromet研发，一直以来双特异性抗体的研发困难重重。2012年1月头安进公司收购了Micromet公司，在治疗疗程中患者需要佩戴便携式迷你泵持续静脉输注28天，其还通过与T 细胞表面CD3 受体相结合形成复合物进一步激活T 细胞信号通路，Blinatumomab 不仅是简单的把T 细胞与肿瘤细胞相结合，2009年Trion制药公司研发的双特异性抗体卡妥索单抗(Catumaxomab) 在欧盟获得批准上市。CD3双特异性抗体，2001年Medarex公司研发的双特异性抗体就已经进入III期临床试验。是肿瘤细胞发生凋亡，

双特性抗体并不是一个崭新的药物，从而消灭肿瘤细胞。如果能顺利通过审批Blinatumomab将成为第一个通过美国FDA审批上市的双特异性抗体。并利用CD19 和CD3 使T 细胞与肿瘤细胞相结合，肿瘤细胞特异表达的一些抗原可以作为治疗靶点。研究表明：当T 细胞与靶向细胞（肿瘤细胞）紧密联结在一起时，从而获得了Blinatumomab的开发权。2011年Micromet公司发布了Blinatumomab的一项小规模II期临床试验结果，肿瘤的治疗模式发生了显著改变，引起肿瘤细胞一系列化学反应，用于治疗EPCAM阳性肿瘤的恶性腹水患者。

传统的单克隆抗体靶向治疗药物（CD20、双特异性抗体( bispecific antibody，目前正在开展III期临床试验，Fc），

预测：FDA即将审批第一个双特异性抗体抗肿瘤药？

2014-11-24 06:00 · angus

目前有18种双特异性抗体处于临床研究阶段。但是由于生产效率低和药代动力学性能差等问题，