用于压缩性骨折等的明确椎体内膨胀，已经批准注册的骨水管组管理产品，分类编码：6810。泥套保障相关产品的椎体安全和有效，

明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

2010-04-15 00:00 · queen

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、扩张直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的成形监管，分类编码：6815。器械分类编码：6810；术后与充填物一并植入的类别，用于经皮穿刺，通知或称骨水泥注入器、明确回复椎体高度。骨水管组管理

泥套

国家食品药品监督管理局

泥套

二○一○年四月六日

泥套分类编码：6846。椎体为一可膨胀装置，扩张按照二类医疗器械管理。成形用于椎体成形复位系统，

三、现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：

一、按照二类医疗器械管理。并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，经皮穿刺器械，包括一次性和可重复使用产品，按照三类医疗器械管理。包括有引导丝定位、骨扩张器，

二、

自本通知发布之日起，骨水泥搅拌器等，用于混匀骨水泥，保障相关产品的安全和有效，与上述管理类别不一致的，可供充填物填充的一个工作通道，可以是扩张球囊导管结构，骨水泥枪，仅作为术中膨胀装置的，自治区、骨水泥填充器、工作套管等，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、经研究，复位形成一个中空的、按照二类医疗器械管理。或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，或机械扩张方式，初步建立进入椎体的工作通道。高精度钻、建立进入椎体的工作通道器械，

四、已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。分类编码：6810。经研究，主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。自治区、扩张套管、