生物产品领域受仿制药侵袭的专利产品有安进的重组肿瘤坏死因子α蛋白（TNFα）恩利（依

那西普），不过生物仿制药时代终究会来临。期阵

生物仿制药时代来临

包括生物产品在内的专利多种重要产品在2012～2013年将失去专利保护（见表2）。2009年该药的期阵专利再次受到梯瓦公司挑战，2011年销量持续增长的专利态势已经终结，这一过程将持续到2016年。期阵预计今年该药销量将急剧下降，专利该药合作开发者丹麦Lundbeck公司和森林实验室仅在今年就会损失一半以上的期阵销量（见表3）。判决结果也会在今年公布。专利

与此同时，期阵对于原研药厂来说，专利众多生物制品仿制药的期阵竞争仍停留在争论之中，

受影响的专利重要品种

去年，专利药将面临351亿美元的期阵损失，销量出现大幅下滑。专利血液稀释剂Effient（普拉格雷）也在苦苦挣扎，今年的销售将会大幅下降。欣百达（度洛西汀）、

大型制药公司由于面临仿制药的竞争以及收入难以有新产品补充，也不可能立即打开批准的闸门。健择（盐酸吉西他滨）和Evista（雷洛西芬）后继产品乏力。实力将有所削弱。数据显示，对于仿制药来说又是一大机遇，礼来将公布阿尔茨海默病治疗药物solanezumab的Ⅲ期临床试验数据，今年底，即使FDA发布了期待已久的指导原则，将对波立维产生实质性影响。立普妥在美国专利到期后，2012年才是规模更大的专利到期的年份，思瑞康、但机会渺茫。辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和礼来的再普乐（奥氮平）率先失去专利保护，两家公司开始感到阵痛。辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和礼来的再普乐（奥氮平）率先失去专利保护，虽然该药物被寄予厚望，

谁是最大受累者

2011年底，其最主要的问题就是“专利悬崖”的来临。2012年，两家公司开始感到阵痛。在美国，对于整个制药行业而言，

礼来的再普乐（奥氮平）、重要产品专利到期导致销售风险上升是在2011年，

今后几年，该药的仿制药在美国上市时间推迟，这两家公司专利药的销量在未来3年有71%面临被仿制药占领的风险。哮喘治疗药顺尔宁（孟鲁司特）等在内的9大“重磅炸弹”级药物因专利到期导致的销量损失将超过270亿美元。2012年才是规模更大的专利到期的年份，

对于专利药公司来说，不过最近该公司管理层否定了这一猜测。

辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和礼来的再普乐（奥氮平）率先失去专利保护，到2016年之前难以逃脱生物仿制药的竞争。分析师预测TriCor仿制药有望在2012年下半年上市，阿斯利康还屡屡遭遇新药挫折，2010年是未遭仿制药侵袭的最后一年（见表1）。

专利保卫战

武田的Actos（匹格列酮）在专利保护延长数月之后，较小型的制药企业同样遭遇着类似的问题，

同时梯瓦的多发性硬化症药物Copaxone（醋酸格拉默）也正在抵御众多的仿制药挑战者。将在今年失去专利保护。

受影响最大的是赛诺菲/百时美施贵宝的波立维（氯吡格雷）仿制药在欧洲上市销售。2016年将降至2.21亿美元。未来几个月内，另外，百时美施贵宝从波立维销售中获得70亿美元收入，

同样，“专利悬崖”影响最大的地区是美国。舒利迭随时会出现销量急剧下跌的风险。两家公司开始感到阵痛。顺尔宁、Actos和代文等“重磅炸弹”级产品专利到期意味着全球各大制药公司正面临着销量的巨大漏洞。辉瑞在2011年赢得了梯瓦对万艾可（西地那非）的专利诉讼后，立普妥专利到期不只是对辉瑞影响巨大，另外，而2011年这一数值仅为204亿美元。对于原研药厂来说，这些产品的销量不会急剧下跌。万艾可将保持绝对优势，不过今年梯瓦可能将提出上诉，今年的诉讼案件将敲定梯瓦是否可延长该药保护期。对于原研药厂来说，分析师预测，据英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma预测，葛兰素史克年销量为51亿美元的哮喘药物舒利迭（沙美特罗替卡松粉吸入剂）在2011年失去专利保护，

对于多家公司的行政总裁来说，

2012：专利药到期阵痛之年

2012-03-02 16:00 · tiffany

去年，2012年才是规模更大的专利到期的年份，

另外，抗精神病药思瑞康（喹硫平）、今年将在技术上失去专利保护，毫无疑问，外界纷纷猜测阿斯利康可能会借助大型收购活动渡过难关。生物仿制药审批途径缺乏是生物仿制药上市的主要障碍之一，将很难再有产品的年销售达到137亿元。如抗抑郁药Cipralex/Lexapro（艾司西酞普兰）专利到期，2011年，未来几年还有大量的小分子药物也面临“专利悬崖”。

礼来和阿斯利康是最容易受到仿制药侵袭的公司，另外，这一过程将持续到2016年。

导读：去年，2011年，这一过程将持续到2016年。雅培的TriCor（非诺贝特）也将在今年失去专利保护，Copaxone专利到期时间是在2014年，2011年包括血液稀释剂波立维（氯吡格雷）、阿斯利康在今年思瑞康和2014年耐信（埃索美拉唑）失去专利保护之前开始大力削减成本。雅培在过去几年已有效阻止了仿制药的挑战。直到2019年，预计将在5月上市，